Cuatro años de CAR-T, la terapia de éxito para cánceres hematológicos


El linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) es la forma más común y agresiva del cáncer de sangre; entre un 30% y un 40% de todos los casos de linfoma no Hodgkin son de este tipo. Además, tiene un pronóstico que se encuentra por debajo de la media, lo que hace que muchas veces sus pacientes no respondan a los tratamientos habituales o que vuelvan a tener ese cáncer una vez terminados aquellos. Su esperanza de vida se limitaba, en el mejor de los casos, a seis meses.

Pero la investigación conllevó que apareciera y se empezara a aplicar, hace unos pocos años, una nueva terapia más innovadora, la de células CAR-T.

Básicamente, son medicamentos de terapia celular basados en la modificación genética de un tipo de célula del sistema inmunitario (las células T) del paciente. Cuando se sigue este tratamiento, hay que extraer de la sangre de los pacientes este tipo de células mediante un proceso de aféresis. Una vez obtenidas, se modifican de manera casi artesanal para volver a introducirlas en el cuerpo del paciente. Ya dentro, son capaces de identificar las células cancerosas y atacarlas.

Es decir, que con este tipo de terapias avanzadas es posible modificar genéticamente la respuesta del sistema inmune para que sea capaz de luchar contra estos tipos de cáncer. Eso sí, se trata de un proceso complejo, ya que cada tratamiento se elabora de manera individualizada para cada paciente. Es lo que se conoce como medicina personalizada.

Hasta el momento, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de los dos primeros medicamentos con células CAR-T de fabricación industrial que se diferencian, entre otras cosas, por sus procesos de fabricación. Antes de la llegada de estos tratamientos, los pacientes de LDCBG tenían una esperanza de vida de solo seis meses y ahora, según ha anunciado en el último congreso norteamericano de hematología, una de las terapìas aprobadas presenta datos de que han llegado a los cuatro años.

Los avances en la terapia de células CAR-T presentan un cambio de paradigma en el pronóstico y la esperanza de vida de los pacientes que padecen estos tipos de cáncer oncohematológico. Es una nueva generación de inmunoterapias avanzadas, apoyada en el desarrollo del diagnóstico molecular, las plataformas genómicas y las terapias personalizadas lo que está suponiendo una auténtica revolución terapéutica dando respuesta a enfermedades con una importante necesidad médica pendiente.

De los 182 pacientes tratados hasta la fecha con CAR-T, un 60% han tenido éxito o, al menos, una progresión rapida

Los CAR-T han sido posibles gracias, entre otras cosas, a los importantes avances experimentados en el ámbito de la investigación celular y, en especial, la medicina personalizada. Como resultado, se están obteniendo las primeras respuestas a necesidades médicas graves y urgentes todavía no resueltas.

Este tipo de terapias génicas ofrecen una esperanza a los pacientes de ese tipo de cáncer. Pero el proceso no es sencillo, entre otras cosas, por el propio manejo que requieren las CAR-T. Al ser un tratamiento innovador, se hace necesario realizar proceso asistencial más complejo. De hecho, no todos los hospitales están autorizados para poder llevar a cabo este tipo de tratamientos.

Para que la aplicación de estas terapias siga siendo un éxito, la comunidad debe hacer frente a tres grandes retos. De un lado, la individualización terapéutica de las CAR-T a través de un abordaje multidisciplinar. Por otro, agilizar los tiempos de acceso a este tipo de tratamientos. Además, se busca que cada vez haya más centros cualificados para la aplicación de las CAR-T dentro del Sistema Nacional de Salud.

Retos por resolver

Aunque el coste de las terapias CAR-T parecía a priori elevado, este tema se ha logrado solventar y el propio Ministerio de Sanidad ha buscado fórmulas sostenibles de financiación que pemiten suministrar estos medicamentos. En España estas terapias se aplican desde hace dos años y ya han sido tratados 182 pacientes, de los cuales un 60% han tenido éxito o, al menos, una progresión rápida. Son, no obstante, resultados «preliminares» puesto que en muchos casos el análisis de su evolución no abarca aún los 18 meses de vista.

El reto, sin embargo, es poder llevar estos avances ya constatados y cosechados en los linfoma difuso de células B grandes a otro tipo de cánceres. Además de otro tipo de linfomas, leucemias o mielomas, la comunidad médico-científica trabaja para su aplicación en tumores sólidos, como cáncer de mama, pulmón o próstata. De hecho, se espera que gracias al impulso investigador de diferentes compañías en los próximos meses puedan producirse noticias sobre su aplicación en otros tipos de cáncer hematológico o de mieloma múltiple.

Para ello es necesario mejorar el abordaje multidisciplinar, reducir los tiempos de acceso al fármaco e incrementar los hospitales cualificados para su administración. Así, deben trabajar juntos organismos públicos y privados, y la comunidad científica.

España, un modelo a seguir en la aplicación de los tratamientos

Las terapias de tratamiento celular son muy novedosas e innovadoras, aunque también tienen un impacto elevado. No solo por el proceso en sí, sino por la propia cualificación que deben tener los profesionales y los aparatos que necesitan para su preparación y administración, además de la dificultad que entraña la fabricación de estos medicamentos y el nivel de excelencia que se requiere a lo largo de todo el proceso por la sensibilidad del producto y la urgencia del paciente.

España cuenta, desde hace dos años, con un plan de abordaje de las terapias avanzadas con medicamentos CAR-T en el Sistema Nacional de Salud. La UE lo ha alabado y sigue con interés sus resultados. Gracias a esa planificación se ha podido organizar «de manera segura, eficiente y equitativa» no solo la administración de las terapias, sino incluso la fabricación de los propios medicamentos.

Un comité médico multidisciplinar evalúa en 72 horas si un paciente oncohematológico puede o no recibir el tratamiento. Si se aprueba su inclusión, se ingresa y prepara al paciente en un hospital cualificado. De momento, tan solo 15 centros en España pueden administrar CAR-T, por lo que a menudo el paciente debe ir a otra región.

Entre los centros autorizados figuran los siguientes: Complejo Asistencial de Salamanca, Hospital Clinic de Barcelona, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario i Politècnic La Fe, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Hospital Vall d’Hebrón, Hospital del Niño Jesús y Hospital Sant Joan de Deu. Desde la Sociedad de Hematología y Hemoterapia (SEHH) se insiste en la necesidad de ampliar esta lista.

Ya ingresado, al paciente se le extraen los linfocitos de la sangre para luego enviarlos congelados a un centro en Europa, donde se realiza la reprogramación genética de las células. Después, las células modificadas se criogenizan y se mandan de vuelta a España, donde se infunden de nuevo al paciente.

Desde que en marzo de 2019 se aprobó la primera solicitud para tratar a un paciente con CAR-T, se han recibido en España hasta 386. El 75% corresponde al linfoma B difuso de células grandes, un 19% a leucemia linfoblastica aguda y el 6% a linfoma primario mediastínico.

Según los datos que maneja el Ministerio de Sanidad, dos de cada tres pacientes (el 68%)que han recibido estas terapias con CAR-T para frenar el cáncer de linfoma han tenido éxito o, como mínimo, progresado. Sin embargo, 37 pacientes fallecieron tiempo después de ser tratados. La estancia media hospitalaria de los pacientes con este tipo de dolencias se sitúa en 17 días.

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